注射泵Wifi功能连接异常 迈瑞科技召回百余序号注射泵

2019-08-20 13:43:52     来源:华云网

华云网8月20日讯(阳泽综合)日前,深圳迈瑞科技有限公司发布召回报告称,其发现部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常的故障。决定对其生产的注射泵(注册证号:1、粤械注准20142540334;2、粤械注准20182540580)主动召回。

报告显示此次召回级别为三级,涉及产品的型号、规格、批次以及召回原因等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

工商材料显示: 迈瑞科技为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司孙辈公司。深圳迈瑞生物医疗有限公司官网介绍:其在中国超过 30 个省市自治区设有分公司,境外拥有 40 家子公司。全球员工近万人,其中研发人员占比超过 20%,外籍员工超过 12%,来自全球 30 多个国家及地区,形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。

官网还称:迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域,通过前沿技术创新,提供更完善的产品解决方案,帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。

值得注意的是,2018年10月09日,媒体从广东省食品药品监督管理局获悉,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

报道说:“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

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